医药与健康护理行业信息点评:国产创新药爆发,恒瑞获得重磅首仿批件

曲目:医药与健康护理行业信息点评:国产创新药爆发,恒瑞获得重磅首仿批件
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时间:2017/04/15
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2016年10月28日,CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》,公布了新一批拟纳入优先审评品种名单。

点评:

国产创新药品种大爆发。本次是CDE发布的第9批优先审评名单,涉及29个文号,共20个品种。其中,外企品种6个,国产品种14个,其中仅恒瑞医药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为仿制药品种,其中13个均为创新品种。这也是优先审评以来,首次将如此多的国产创新药纳入优先审评。我们预计,优先审评对国产创新药的支持力度还将不断加大,国内创新制药产业迎来最好的政策支持。

创新药品种全面开花,显示国内创新药水平不断提升。本批优先审评的国产创新药品种涉及肠胃用药、肿瘤、糖尿病、疫苗、抗病毒等多个疾病领域;药物机制包括PPI、疫苗、溶瘤病毒、DPP-4、单抗、核苷类药物等各个类型。显示出国内创新制药水平不断提高。

本批唯一首仿品种,恒瑞医药成为大赢家。本批优先审评名单中,唯一一个仿制药品种是恒瑞医药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型),其原研药物为celgene旗下的abraxane。2015年,abraxane全球销售额达到9.67亿美元,并且市场规模仍在不断提高。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)有望成为恒瑞下一个重磅药物。

我们对9批优先审评名单进行了统计,至此,恒瑞医药共有6个品种被纳入优先审评,包括钆布醇注射液、磺达肝癸钠注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬净、盐酸右美托咪定鼻喷剂以及注射用紫杉醇(白蛋白结合型),数量为国内第一。

由于2015-2016年是恒瑞医药制剂出口和创新药的大年,导致市场对恒瑞医药仿制药业务存在一定的疑虑,我们认为,公司源源不断的重磅仿制药品种获批将彻底打消市场疑虑,仅注射用紫杉醇(白蛋白结合型)这一品即可确保公司未来3年业绩。

投资建议。自2016年初CFDA发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》后,优先审评政策趋势已经逐渐清晰,具有明显临床价值、重磅仿制药首仿、自主创新药、儿童药等成为优先纳入品种。我们认为:强者恒强,国内创新药企和高水准仿制药企后续有望不断受益于优先审评政策,获得市场先机。利好恒瑞医药、正大天晴、齐鲁药业等优秀仿制药企,利好恒瑞医药为代表的本土创新药企,建议保持持续关注。

风险提示。优先审评速度不达预期。

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